（目的）
第1条　この規則は、東京大学（以下「本学」という。）におけるヒトを対象とする研究が、科学的妥当性及び倫理的適合性並びに安全確保の観点から、 倫理審査を経て適切に実施されるために必要な事項を定めることを目的とする。

（定義）
第2条　この規則において「研究」とは、ヒトを対象とする研究であって、ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律、特定胚の取扱いに関する指針、 ヒトES細胞の使用に関する指針、疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 （以下「法律等」という。）の対象となるもの並びにその他倫理審査を必要とするものをいう。

（対象）
第3条　この規則は、本学において行われる研究を対象とする。

（総長の責務）
第4条　総長は、研究について包括的に責任を負うものであり、次の各号に掲げる任務を果たすものとする。

1. 第6条に規定する委員会（以下この条において「委員会」という。）の委員を任命すること。
2. 研究方法の改善の勧告、研究計画の変更、研究の一時停止命令及び承認の取消しを行うこと。
3. 申請のあった研究計画について、委員会の倫理審査を経て、当該研究について承認を与えるか否かの決定又は適切な助言を行うこと。
4. その他研究の科学的妥当性及び倫理的適合性並びに安全確保に関する基本的事項を定めること。

2　総長は、前項第2号及び第3号に掲げる任務を、部局の長に委任する。

（部局の長の責務）
第5条　部局の長は、当該部局における研究について直接責任を負うとともに、前項の規定により、研究の承認の決定、一時停止命令、 承認の取消し等を行ったときは、その結果を総長に報告するものとする。
2　部局の長は、前条第1項第4号に掲げる基本的事項が定められた場合は、これを実施する。

（倫理審査専門委員会の設置）
第6条 東京大学ライフサイエンス委員会（以下「ライフサイエンス委員会」という。）規則第4条第1項に基づき、 本学における研究の倫理審査及び適切な実施に必要な指導助言を行うため、東京大学ライフサイエンス委員会倫理審査専門委員会 （以下「専門委員会」という。）を置く。

（専門委員会）
第7条　専門委員会は、ライフサイエンス委員会の管理のもとに、次の各号に掲げる事項について調査審議し、 これらの事項に関して総長に対し助言又は勧告するとともに、ライフサイエンス委員会に報告するものとする。また、これらの事項に関して、 専門委員会は、必要に応じ、関係者に対し、研究の科学的妥当性及び倫理的適合性並びに安全確保に関する意見及び説明を求めることができるものとする。

1. 要項等の立案
2. 申請のあった研究計画の倫理審査
3. 研究の実施にかかる教育訓練及び健康管理に関する基本的事項
4. 事故発生の際の必要な措置及び改善策に関する基本的事項
5. その他研究の科学的妥当性及び倫理的適合性並びに安全確保に関する重要事項

2　専門委員会は、委員長及び委員をもって組織する。
3　委員長は、委員の互選による。
4　委員は、次の各号に掲げる者に総長が委嘱する。

1. 生物学に関する専門家若干名
2. 医学・医療に関する専門家若干名
3. 前2号に掲げる者を除く自然科学の有識者若干名
4. 法律に関する門家若干名
5. 前号に掲げる者を除く人文・社会科学の有識者若干名
6. 生命倫理に関し優れた識見を有する者若干名
7. 一般の意見を反映した意見を述べられる者若干名
8. その他総長が必要と認める者若干名

5　委員は、本学に属しない委員を2名以上、かつ、男性及び女性の委員をそれぞれ2名以上含めなければならない。
6　前項の本学に属しない委員には、第4項第4号から第7号までのいずれかに該当する委員が半数以上含まれなければならない。
7　委員長は、専門委員会を招集し、その議長となるとともに会務を総括する。
8　委員長に事故あるときは、あらかじめ委員長の指名する委員がその職務を代理する。
9　委員の任期は、2年とし、その補欠の委員の任期は、その残任期間とする。ただし、再任は妨げない。
10　前各項に定めるもののほか、専門委員会の運営に関し必要な事項は、専門委員会の定めるところによる。

（倫理審査）
第8条　専門委員会は、次の各号に掲げる委員の1名以上が出席しなければ、倫理審査を行うことができない。

1. 本学に属しない委員
2. 前条第4項第5号、第6号又は第7号に定める委員
3. 前条第4項第8号に定める委員
4. 男性及び女性の各委員

2　申請のあった研究計画の研究従事者は、当該研究計画の倫理審査及びその判定に参加することができない。 ただし、専門委員会が必要と認めたときは、その求めに応じて、専門委員会に出席し、意見を述べることができる。
3　倫理審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とし、次の各号に掲げる表示による。

1. 承認する。
2. 条件付で承認する。
3. 変更を勧告する。
4. 承認しない。
5. 該当しない。

4　研究計画の変更の申請があった場合で、その変更が軽微なものであるときは、委員長が判定を行うことができる。 この場合において、委員長は、事後において、遅滞なく、各委員に当該判定の結果を通知しなければならない。
5　委員長は、申請のあった研究計画が次の各号のいずれかに該当するときは、その倫理審査を行うにあたり、 当該研究計画の内容に関連の深い部局に対し、協力を求めることができるものとする。

1. 重篤な侵襲を伴う研究
2. ゲノム又は遺伝子解析の研究で高度な個人情報管理を必要とするもの
3. その他倫理審査において高度な専門的識見を必要とする研究

6　ヒトES細胞の使用に関する指針及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の対象となる研究の倫理審査について必要な事項は、別に定める。

（記録等の公開及び保存）
第9条　専門委員会の議事録、委員名簿等は、公開を原則とする。ただし、研究の協力者の人権及び個人情報、研究の独創性又は知的財産権等の保護のため、 専門委員会が必要と認めたときは、これを非公開とすることができる。
2　議事に係る記録の保存期間は、5年とする。

（秘密の保持）
第10条　委員及び委員であった者は、正当な理由がある場合でなければ、その任務に関して知り得た秘密を、他に漏らしてはならない。

（部局倫理審査委員会）
第11条　部局の長は、部局倫理審査委員会を設置することができる。この場合において、法律等に該当する研究の倫理審査にあたっては、 第7条第1項から第4項まで及び前2条の規定に準じて行わなければならない。

（研究責任者）
第12条　研究従事者のうち、個々の研究計画の遂行について責任を負う者を研究責任者とする。
2　研究責任者は、次の各号に掲げる任務を果たすものとする。

1. 研究計画の立案及び実施に際しては、研究全体の適切な管理、監督にあたる。
2. 研究従事者に対して、研究の倫理的適合性及び安全確保に関する教育訓練を行う。
3. 研究を実施しようとする際は、所定の書類を作成し、部局の長に対して申請し承認を求めなければならない。 また、研究計画を変更しようとする場合も同様とする。
4. 研究の実施中又は終了後において、当該研究に関わる事故又は法律等に違反するおそれのある事態が発生した場合には、 速やかに部局の長に報告をするものとする。
5. 当該研究の経過について、別に定める期間ごとに部局の長に報告するものとする。
6. 当該研究を終了又は中止したときは速やかに部局の長に報告するものとする。
7. 研究計画及び研究の記録について記録し、その記録を5年間保存するものとする。

（他の規則との関連）
第13条　研究が他の規則等（東京大学遺伝子組換え実験等の使用等実施規則、東京大学研究用微生物安全管理規則、東京大学動物実験実施規則等） の適用を受ける場合には、研究責任者はそれぞれの規則等を遵守しなければならない。

（庶務）
第14条　委員会の庶務は、本部研究推進課において処理する。

（その他）
第15条　この規則に定めるもののほか、この規則の実施に関し必要な事項は、別に定める。

附　則
この規則は、平成12年1月1日から施行する。
附　則
この規則は、平成16年9月30日から施行し、改正後の東京大学ヒト生殖・クローン関連実験実施規則は、平成16年4月1日から適用する。
附　則
この規則は、平成16年12月17日から施行する。
附　則
この規則は、平成19年9月27日から施行し、改正後の東京大学ヒト生殖・クローン関連実験実施規則は、平成19年6月1日から適用する。
附　則
この規則は、平成21年10月1日から施行する。