日本学術会議シンポジウム「新興医療評価技術の適格性認定システムの構築とその課題」

バイオマーカー、モデル疾患動物、臓器チップ等の動物実験代替技術などの医療製品の有効性、安全性、品質を評価するための新しい方法は「医療評価技術」（英語ではDevelopment tool）と総称されます。

医療評価技術は科学技術の進歩とともに更新されていく必要があり、医療評価技術の進歩は医療の進歩と直結しています。レギュレーションの進歩なくして、イノベーションの実現は望めず、21世紀に開発された製品を20世紀の方法で評価していては正しい評価は期待できません。

しかしながら、新しい評価方法を採用するにはエビデンスが十分に揃っていないことが多く、評価方法が妥当かどうかをエビデンスとともに検証し、薬事申請におけるデータ取得に使ってよいという「適格性認定」を積極的に付与していく「仕組み」を用意しておくことが求められています。

シンポジウムでは、こうした医療評価技術の適格性認定を迅速に実施する仕組みをどのようにデザインしていくかについて、海外で実施されている評価技術の適格性認定（Development tool qualification）の動向も踏まえ、産官学で意見交換を行います。