○東京大学家畜伝染病発生予防規程
平成23年11月29日
役員会議決
東大規則第36号
目次
第1章 総則(第1条―第3条)
第2章 組織及び職務(第4条―第10条)
第3章 管理区域(第11条―第12条)
第4章 管理区域等の維持管理(第13条)
第5章 監視伝染病病原体の取扱等業務(第14条―第18条)
第6章 教育訓練(第19条)
第7章 記帳等(第20条)
第8章 情報管理(第21条)
第9章 事故等の対応(第22条)
第10章 応急措置(第23条)
附則
第1章 総則
(目的)
第1条 この規程は、家畜伝染病予防法(昭和26年法律第166号)及びその他関係法令(以下「法律等」という。)に基づき、東京大学(以下「本学」という。)において、検査、治療、医薬品その他法律等で定める製品の製造又は試験研究(以下「試験研究等」という。)のために家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体(以下「監視伝染病病原体」という。)の所持、保管、使用、輸入、運搬、滅菌等(以下「取扱等業務」という。)を行う場合の安全管理に関し必要な事項を定め、もって、家畜伝染病及び届出伝染病等(以下「監視伝染病」という。)の発生の予防及びまん延の防止を図ることを目的とする。
2 この規程は、法律等に定める家畜伝染病発生予防規程とする。
3 この規程の具体的な実施事項は、東京大学家畜伝染病発生予防規程要領(以下「要領」という。)に定める。
(対象)
第2条 この規程は、本学における監視伝染病病原体を対象とする。
(定義)
第3条 この規程における用語の定義は、法律等に定めるもののほか、次の各号に定めるところによる。
(1) 「安全管理」とは、監視伝染病の発生の予防及びまん延の防止を図ることをいう。
(2) 「専門委員会」とは、東京大学研究用微生物安全管理規則(以下「規則」という。)第6条第1項に定める東京大学研究用微生物専門委員会をいう。
(3) 「部局委員会」とは、規則第6条第2項に定める部局研究用微生物委員会をいう。
(4) 「病原体業務従事者」とは、取扱等業務に従事する者で、実験室内に立ち入る権限を有する者をいう。
(5) 「病原体業務責任者」とは、病原体業務従事者のうち、責任を負う者をいう。
(6) 「安全管理主任者」とは、規則第9条に定める部局微生物安全管理主任者をいう。
(7) 「実験室等」とは、法律等にいう実験室、製造施設又は検査室をいう。
(8) 「管理区域」とは、法律等にいう監視伝染病病原体を安全に管理するため施錠その他の方法により人の出入りを制限することが必要な区域であって、実験室等の他に保管室、前室、シャワー室、滅菌室等をいう。
(9) 「関連する設備等」とは、監視伝染病病原体の拡散を防止するための機器及び設備であって、安全キャビネット、飼育設備、保管庫、給気設備、排気設備、排水設備、閉鎖設備、滅菌等設備、ヘパフィルタ等をいう。
(10) 「管理区域責任者」とは、管理区域の安全管理を直接行う者をいう。
(11) 「病原体業務責任者等」とは、病原体業務責任者、管理区域責任者その他安全管理に係る者をいう。
第2章 組織及び職務
(総長の責務)
第4条 総長は、監視伝染病病原体の取扱等業務に関する監視伝染病の発生の予防について包括的に責任を負うものであり、次の各号に掲げる任務を果たすものとする。
(1) この規程の制定及び改廃を行うこと。
(2) 専門委員会に諮問し、審議結果を受けて監視伝染病病原体を所持するか否かを決定すること。
(3) 家畜伝染病病原体の許可所持者となること。
(4) 部局の長の推薦を受けて、病原体取扱主任者を選任すること。
(5) 届出伝染病等病原体の所持を農林水産大臣に届け出ること。
(6) 監視伝染病病原体の取扱等業務の改善の勧告、変更、一時停止命令及び承認の取消しを行うこと。
(7) その他監視伝染病病原体の適正な安全管理に関する必要な措置を講ずること。
(部局の長の責務)
第5条 部局の長は、当該部局における監視伝染病病原体の取扱等業務に関する安全管理について直接責任を負い、関係する事務を統括するものであり、次の各号に掲げる任務を果たすものとする。
(1) 部局委員会に諮問し、審議結果を受けて監視伝染病病原体を所持することを総長に申請すること。
(2) 家畜伝染病病原体を所持する場合は、安全管理主任者を病原体取扱主任者として総長に推薦すること。
(3) 監視伝染病病原体の取扱等業務の改善の勧告、変更、一時停止命令及び承認の取消しを行うこと。
(4) その他当該部局における監視伝染病病原体の適正な安全管理に関する必要な措置を講ずること。
2 研究用微生物に係る部局委員会が設置されていない部局において監視伝染病病原体の取扱等業務がある場合、部局の長は、関連する部局委員会に対して、第7条第1項に関し審議等を要請することができるものとする。
(専門委員会の責務)
第6条 専門委員会は、監視伝染病病原体の取扱等業務に関し、次の各号に掲げる事項について調査及び審議し、これらの事項に関して総長に対し報告するとともに、必要に応じて助言又は勧告を行う。
(1) この規程及び要領の立案及び作成に関する事項
(2) 監視伝染病病原体の取扱等業務の科学的妥当性及び法律等への適合性に関する事項
(3) 監視伝染病病原体の取扱等業務について総長から要請のあった事項
(4) 監視伝染病病原体の取扱等業務に関する報告に関する事項
(5) その他監視伝染病病原体の適正な取扱等業務に関する重要事項
(部局委員会の責務)
第7条 部局委員会は、部局の長の諮問に応じて、監視伝染病病原体の取扱等業務に関し、次の各号に掲げる事項について調査及び審議し、これらの事項に関して部局の長に対し助言又は勧告するとともに、病原体業務責任者及び管理区域責任者に対し、当該監視伝染病病原体の取扱等業務に関する報告を求めることができるものとする。
(1) 監視伝染病病原体の取扱等業務の科学的妥当性及び法律等への適合性に関する事項
(2) 監視伝染病病原体の取扱等業務に関する報告に関する事項
(3) その他監視伝染病病原体の適正な取扱等業務に関する重要事項
2 部局委員会は、前項各号の事項に関し、部局委員会において審議等を行った結果、判断することができない事項については、部局の長から総長に対し当該事項の審議等を要請することができるものとする。
(安全管理主任者の責務)
第8条 安全管理主任者は、当該部局における監視伝染病病原体の取扱等業務に関する安全管理について、次の各号に掲げる事項を病原体業務責任者等に対して実施するとともに、部局の長及び部局委員会に報告するものとする。
(1) 管理区域及び区域内の設備が適正に整備及び点検されていることの指導及び助言
(2) 監視伝染病病原体の取扱等業務に関する記帳等が適正に行われていることの指導及び助言
(3) 監視伝染病病原体の保管及び運搬が適正に行われていることの指導及び助言
(4) 監視伝染病病原体に関する教育訓練についての指導及び助言
(5) 監視伝染病病原体に関する事故等対応及び応急措置についての指導及び助言
(6) 法律等に基づく立入検査等への立会い
(7) その他監視伝染病病原体の取扱等業務に関する必要な事項
2 安全管理主任者が前項各号に掲げる事項を実施できない場合は、安全管理主任者が指名した者が実施するものとする。
3 安全管理主任者は、第1項各号に掲げる事項に関し、判断することができない事項については、部局の長を介して部局外の専門家に当該事項の判断等を要請することができるものとする。
(病原体業務責任者の責務)
第9条 病原体業務責任者は、監視伝染病病原体の取扱等業務に関する安全管理について責任を負うものとし、次の各号に掲げる事項を実施しなければならない。
(1) 取扱等業務を管理区域で適正に行うこと。
(2) 監視伝染病病原体の運搬及び輸入を適正に行うこと。
(3) 管理区域及び管理区域内の設備を適正に使用すること。
(4) 取扱等業務に係る記帳等の実施及び保存を行うこと。
(5) 病原体業務従事者に対し適切な指導、監督及び教育訓練を行うこと。
(6) 監視伝染病病原体に関する事故等への対応及び応急措置を適正に行うこと。
(7) その他法律等を遵守し取扱等業務を行うこと。
2 病原体業務責任者が当該監視伝染病病原体の取扱等業務を行う管理区域責任者と別である場合は、互いに協力して安全管理に当たらなければならない。
(管理区域責任者の責務)
第10条 管理区域責任者は、管轄する管理区域における監視伝染病病原体の取扱等業務に関する安全管理について責任を負うものとし、次の各号に掲げる事項を実施しなければならない。
(1) 管理区域及び関連する設備等(以下「管理区域等」という。)を適正に維持管理すること。
(2) 管理区域等を定期的に点検し、その記録の作成及び保存を行うこと。
(3) 管理区域の維持管理を行う者に対し適切な指導、監督及び教育訓練を行うこと。
(4) 監視伝染病病原体の関わる事故等への対応及び応急措置を行うこと。
(5) その他管理区域等に関する必要な事項を行うこと。
第3章 管理区域
(管理区域の設定)
第11条 部局の長は、当該部局における監視伝染病病原体に応じて、重点管理家畜伝染病病原体、要管理家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体の取扱施設を定めるとともに、当該取扱施設に関し次の各号に掲げる事項を実施しなければならない。
(1) 当該施設に管理区域を設定し整備すること。
(2) 管理区域ごとに管理区域責任者を選任し、維持管理を行わせること。
(3) 安全管理主任者に管理区域の指導及び助言を行わせること。
(4) 実験室等及び保管室の出入口に、法律等の定める標識を表示すること。
(5) その他管理区域における監視伝染病病原体の取扱等業務に関する必要な事項を行うこと。
(管理区域への立入制限)
第12条 部局の長は、家畜伝染病病原体の管理区域において、次の各号に掲げる者以外の者の立入りを禁止しなければならない。
(1) 家畜伝染病病原体の病原体業務従事者その他の取扱等業務に係る者
(2) 管理区域等の工事、点検、検査、見学等のために一時的に管理区域に立ち入る者
2 部局の長は、前項第1号に定めた者に対し管理区域への立入りの許可を与えることができる。ただし、第19条第1項第1号に定める教育訓練を受けさせなければならない。
3 安全管理主任者は、第1項第2号に定める者に対し家畜伝染病病原体の管理区域への立入りの許可を与えることができる。ただし、第19条第1項第2号に定める説明等を受けるように指導しなければならない。
4 安全管理主任者は、第1項第2号に定める者を家畜伝染病病原体の管理区域へ立ち入らせるときは安全管理主任者が指名した者を同行させなければならない。
5 病原体業務責任者等は、家畜伝染病病原体の管理区域に立ち入る者に対し、第20条に定める入退室の記帳を行うよう指導しなければならない。
6 部局の長は、必要に応じて届出伝染病等病原体の管理区域への立入りを制限することができる。
第4章 管理区域等の維持管理
(管理区域等の維持管理)
第13条 病原体業務責任者等は、管理区域等を1年に1回以上定期的に点検し、法律等の定める施設基準に適合していることを確認しなければならない。
2 病原体業務責任者等は、管理区域等における監視伝染病病原体の取扱等業務に関わる次の各号に掲げる事項について1年に1回以上定期的に点検し、機能の低下、不具合等があった場合は、交換、修理等の必要な措置を講じなければならない。
(1) BSL3施設 空調、風量、制御盤、ヘパフィルタ等
(2) 安全キャビネット 風速、風量、ヘパフィルタ、密閉度等
(3) 滅菌等設備 配管、安全弁、ヘパフィルタ、運転調整等
(4) 保管庫 施錠器具、ドアパッキン、運転調整等
(5) その他監視伝染病病原体の使用、保管又は滅菌等に関わる機器の状況
3 病原体業務責任者等は、前2項の点検の結果の記録を1年間保存しなければならない。
4 管理区域等を使用する者は、使用の前後に異常の有無を確認し、異常が見つかった場合は、直ちに使用を中止して、病原体業務責任者及び管理区域責任者に通報しなければならない。
第5章 監視伝染病病原体の取扱等業務
(監視伝染病病原体の保管)
第14条 病原体業務従事者は、監視伝染病病原体の保管を行うときは、次の各号に掲げる事項を実施しなければならない。
(1) 保管庫において、密封することができる容器に入れた状態で行うこと。
(2) 保管する間保管庫を確実に施錠する等、やむを得ない場合を除き持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
(3) 管理区域等の出入口には、法律等の定める標識を付すること。
(4) 第1号の容器には当該病原体を識別するための記号・番号を付すること。
(監視伝染病病原体の使用)
第15条 病原体業務従事者は、監視伝染病病原体の使用を行うときは、次の各号に掲げる事項を実施しなければならない。
(1) 管理区域に人がみだりに立ち入らないようにすること。
(2) 防護具を着用すること。
(3) 管理区域内での飲食、喫煙、化粧等を禁止すること。
(4) 安全キャビネットを使用すること。
(5) 監視伝染病に感染した動物の逸走防止の措置を講ずること。
(6) 監視伝染病に感染した動物の持出しを制限すること。
(7) 使用に関与しない動物を持ち込まないこと。
(8) 当該病原体を密封容器に入れて保管庫に保管すること。
(9) 使用時以外保管庫を施錠し鍵を管理すること。
(10) 排気、汚染排水及び汚染物質を滅菌すること。
(11) 退出時の汚染除去を行うこと。
(12) その他安全な病原体等の使用、保管又は滅菌等に関すること。
2 病原体業務従事者は、前項に加え、監視伝染病病原体の種類に応じて、法律等の定めることを実施しなければならない。
(監視伝染病病原体の滅菌)
第16条 病原体業務従事者は、監視伝染病病原体並びにこれらに汚染されたおそれのある物品及び排水の廃棄するときは、次の各号に掲げる方法で滅菌等を行わなければならない。
(1) 121℃以上で15分以上又はこれと同等以上の効果を有する条件での高圧蒸気滅菌をする方法
(2) 前号と同等以上の効果を有する方法
(監視伝染病病原体の運搬)
第17条 病原体業務責任者は、監視伝染病病原体を部局外に運搬する場合は、次の各号に掲げる基準その他の法律等の規定に適合した容器に封入しなければならない。
(1) 容易かつ安全に取り扱うことができること。
(2) 運搬中の温度及び内圧の変化、振動等により、破損が生ずるおそれがないこと。
(3) みだりに開封されないように、容易に破れないシールなどが貼り付けられていること。
(4) 内容物の漏えいのおそれのない十分な強度及び耐水性があること。
(5) 国際バイオハザード標識が付されていること。
(6) 国連規格容器であること。
2 病原体業務従事者は、監視伝染病病原体を部局内で運搬する場合は、前項第1号、第2号及び第4号の基準に適合した容器で運搬しなければならない。
(監視伝染病病原体の取扱等業務)
第18条 病原体業務責任者は、家畜伝染病病原体を新たに所持しようとするときは、次の各号に掲げる事項を事前に確認しなければならない。
(1) 使用する管理区域等が法律等の定める重点管理家畜伝染病病原体あるいは要管理家畜伝染病病原体の取扱施設に係る基準を満たしていること。
(2) 専門委員会及び部局委員会において当該病原体の使用、保管等に係る科学的妥当性、安全管理等について調査及び審議が行われていること。
(3) 安全管理主任者及び部局の長を介し、総長の承認及び農林水産大臣の許可を得ていること。
(4) 病原体業務従事者に対する教育訓練が行われていること。
(5) その他法律等の定める要件を満たしていること。
2 病原体業務責任者は、届出伝染病等病原体を新たに所持しようとするときは、前項第1号、第2号、第4号及び第5号に掲げる事項、安全管理主任者及び部局の長を介して総長の承認を得ていること及び農林水産大臣への届出を完了していることを確認しなければならない。
3 第1項第3号及び第2項に規定される総長の承認及び農林水産大臣の許可又は届出について、当該事項に一部又は全部の変更があった場合においては、改めて総長の承認及び農林水産大臣の許可又は届出を行わなければならない。
4 監視伝染病病原体の輸入は、農林水産大臣の許可を得た後に行わなければならない。
5 病原体業務責任者は、家畜伝染病病原体について次の各号に掲げるいずれかのときに該当する場合には、当該各号に定める日から7日以内に第16条に定める滅菌又は遅滞なく譲渡を行わなければならない。
(1) 所持することを要しなくなったときにおいて、その日
(2) 所持の許可を取り消され、又はその許可の効力を停止されたときにおいて、その許可の取消し又は効力の停止の日
6 家畜伝染病病原体の病原体業務責任者は、前項の滅菌又は譲渡の場合、前項各号に定める日から3日以内に、安全管理主任者及び部局の長に報告の上、総長を介して、農林水産省に所定の届出を行わなければならない。
7 届出伝染病等病原体の譲渡は、安全管理主任者及び部局の長に報告しなければならない。
第6章 教育訓練
(教育訓練)
第19条 部局の長は、第12条第1項第1号及び第2号に定めた者に対し、次の各号に定めるところにより教育訓練又は説明等を受けさせなければならない。
(1) 第12条第1項第1号に定めた者に対し、初めて管理区域へ立ち入った時又は取扱等業務の開始時及びその後3年を超えない期間ごとに次の事項についての教育訓練
イ 家畜伝染病病原体の性質
ロ 家畜伝染病病原体の管理
ハ 法律等
ニ この規程
ホ その他家畜伝染病の発生の予防に関する事項
(2) 第12条第1項第2号に定めた者に対し、次の事項についての説明及び安全管理に必要な事項の実施
イ 専用防護具の着用義務
ロ 飲食、喫煙及び化粧の禁止
ハ 病原体業務責任者等の許可なく物品の持込み及び持出しを行わないこと。
ニ 病原体業務責任者等の許可なく実験器具等に触らないこと。
ホ 退出時に手指の消毒を行うこと。
ヘ その他禁止事項
2 前項の教育訓練又は説明等は、病原体業務責任者等又は部局の長が指名した者が行うものとする。
3 部局の長は、病原体業務従事者で重点管理家畜伝染病病原体の取扱施設の管理区域に係る者に対し、初めて管理区域に立ち入った後、当該病原体の取扱い及び管理に習熟するための教育及び訓練を受けさせなければならない。
4 第1項の教育訓練又は説明等の項目について、既に十分な知識及び技能を有していると安全管理主任者が認める者に対しては、当該項目についての教育訓練を省略することができる。
5 部局の長は、届出伝染病等病原体の病原体業務従事者に対して、必要な教育訓練又は説明等の機会を設けることができる。
第7章 記帳等
(記帳)
第20条 病原体業務責任者等は、監視伝染病病原体について、法律等に定める帳簿を備え、取扱等業務に関する事項、管理区域への入退室、施設の点検、教育訓練の実施等について記帳しなければならない。
2 病原体業務責任者等は、帳簿は1年ごとに閉鎖し、それを1年間保存しなければならない。
3 帳簿は、東京大学感染症発生予防規程に定める帳簿をもって代えることができる。
第8章 情報管理
(情報管理)
第21条 部局の長は、重点管理家畜伝染病病原体の情報を管理する者に対し、情報の漏洩、盗取等がおこらないよう、次の各号に掲げる適切な管理を行うよう指導しなければならない。
(1) 重点管理家畜伝染病病原体の保管、滅菌等に関する書類は、使用時以外施錠された施設、キャビネット等で保管し、その鍵は病原体業務責任者又は書類を保管する者が管理すること。
(2) 重点管理家畜伝染病病原体の電子媒体による情報は、保存されたパソコン又は記録媒体に限られた者しかアクセスできないようにパスワードによるセキュリティ管理を行い、限られた者しか入室できない施錠された室にパソコン及び記録媒体を保管すること。
(3) 重点管理家畜伝染病病原体の保管等に関する情報は、必要の無い者には提供しないこと。
第9章 事故等の対応
(事故等の対応)
第22条 病原体業務従事者は、監視伝染病病原体の保管、管理及び使用に関する記帳を実施する際に、監視伝染病病原体の保管数、保管庫の施錠等を点検し、保管する監視伝染病病原体の異常の有無を確認しなければならない。
2 監視伝染病病原体の盗取、所在不明その他の事故を発見した者は、次の各号に掲げる措置を行うとともに、直ちに病原体業務責任者を介し、安全管理主任者に報告しなければならない。
(1) 盗取、所在不明等の監視伝染病病原体の種類及び量を確認すること。
(2) 窓・扉等の破損等がある場合は、侵入防止のための処置を講じること。
(3) 原因究明に支障を来さないよう、警察等が対応するまでの間、現場の保全を講じること。
(4) 盗取、所在不明等の際に他の監視伝染病病原体の容器の破損等があり、当該病原体の流出により周囲の汚染が考えられる場合は、監視伝染病病原体の拡散防止を行うこと。
3 安全管理主任者は、前項の報告を受けたときは、直ちに、発見者氏名、事故発生日時及び場所、監視伝染病病原体の種類及び量、事故の概要等の事項について確認の上、部局の長に報告しなければならない。
4 部局の長は、前項の報告を受けたときは、遅滞なく農林水産省、警察等に届け出、かつ、総長に報告するとともに、当該報告に係る事項の原因を究明し、又は再発防止のための処置を検討するため、必要に応じて調査委員会を設置しなければならない。
第10章 応急措置
(災害時の応急措置)
第23条 部局の長は、地震又は火災による災害が発生し、監視伝染病病原体の安全管理に関し、この規程の定めによることができないと認めたときは、次の各号に掲げる応急措置を講じなければならない。
(1) 管理区域等に火災が起こり、又は延焼するおそれがある場合には、消火又は延焼の防止に努めるとともに、直ちにその旨を最寄りの消防署等に通報すること。
(2) 監視伝染病の発生を予防し、又はそのまん延を防止するため必要がある場合には、管理区域内にいる者、監視伝染病病原体の運搬に従事する者又はこれらの付近にいる者に避難するよう警告すること。
(3) 必要に応じて監視伝染病病原体を安全な場所に移すとともに、その周囲には縄を張り、又は標識等を設け、かつ、見張人をつけることにより、関係者以外の者が立ち入らないための措置を講ずるよう努めること。
(4) その他病原体による監視伝染病の発生を予防し、又はそのまん延を防止するために必要な措置を講ずること。
2 病原体業務従事者は、地震又は火災による災害が発生したときは、直ちに次の各号に掲げる緊急時措置を講じなければならない。
(1) 実験を中止し、監視伝染病病原体を高濃度消毒槽(2%次亜塩素酸ナトリウム溶液)に投入殺菌又は高圧滅菌器に密封するとともに、火災の発生にあっては消火又は延焼の防止にあたること。
(2) 管理区域から脱出し、ドアの閉鎖を確認した後、安全管理主任者、病原体業務責任者、管理区域責任者又は部局の長へ災害の発生を通報すること。
(3) 必要に応じて監視伝染病病原体を安全な場所に移すとともに、縄を張り、又は標識を設け、かつ、見張人をつけることにより、関係者以外の者が立ち入らないための措置等を講ずるよう努めること。
3 前2項各号に掲げる緊急作業を行う場合には、防護具を装着すること、監視伝染病病原体にばく露する時間を短縮すること等により、監視伝染病病原体のばく露をできる限り少なくするように努めなければならない。
4 第2項第2号により通報を受けた者は、管理区域内にいる者を退去させるとともに、可能であれば、同区域の給排気系を閉じ密封しなければならない。
5 部局の長は、地震又は火災による災害が発生した場合には、管理区域及び関連する設備等が正常に作動することが確認されるまで実験を再開させてはならない。
附 則
この規則は、平成23年11月29日から施行する。
附 則
この規則は、平成30年4月1日から施行する。