東京大学臨床試験等データの利用許諾に関する規則

第1条　この規則は、国立大学法人東京大学(以下「大学法人」という。)における臨床試験等データの利用許諾に関して必要な事項を定める。

第2条　この規則において、次の各号に掲げる用語の定義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1)　「臨床試験等」とは、ヒトに対し医薬品等(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器をいう。以下同じ。)を用いる臨床試験及びその実施のために必要な非臨床試験(ヒト以外の生物に対し医薬品等を用いる試験をいう。)のうち、大学法人の教職員が企画及び立案したものであって、大学法人が実施(業務の一部又は全部を大学法人以外に委託した場合を含む。)したものをいう。

(2)　「臨床試験等データ」とは、臨床試験等の成果として得られたデータ、記録その他学術的価値及び産業上の財産的価値のある成果物(東京大学成果有体物取扱規則(平成16年9月30日東大規則第237号)に規定する成果有体物を除く。)をいう。

(3)　「統括責任者」とは、臨床試験等を企画及び立案し、当該臨床試験等の一連の業務を統括する大学法人の教職員をいう。

(4)　「臨床試験等実施責任者」とは、臨床試験等を職務上実施（業務の一部又は全部を大学法人以外に委託した場合を除く。)し、かつ、その実施のための準備及び管理について責任を負う者をいう。

第3条　臨床試験等データに係る全ての権利は、原則として、大学法人に帰属する。ただし、当該臨床試験等に関する契約において特段の定めがある場合は、この限りでない。

第4条　臨床試験等データの利用を希望する者は、当該臨床試験等データの管理を行う臨床試験等実施責任者を通じて、大学法人に対し利用の許諾を申し出るものとする。ただし、大学法人内において、当該臨床試験データの管理を行う者が統括責任者である場合は、統括責任者を通じて、大学法人に対し利用許諾を申し出るものとする。

第5条　臨床試験等実施責任者又は統括責任者は、臨床試験等データについて、大学法人に対する利用許諾の申し出を受けた場合は、別に定めるところにより、速やかに所属する部局の長に対し許諾に係る申請(以下「申請」という。)をしなければならない。

第6条　臨床試験等データの利用許諾の決定は、申請を行った臨床試験等実施責任者又は統括責任者が所属する部局の長が行うものとする。

2　部局の長は、前項の決定を行うにあたり、前条の申請内容について審査を行う委員会の議を経るものとする。

3　部局の長は、申請があったもののうち、次のいずれかに該当する場合は、利用許諾を行ってはならない。

(1)　法令又は大学法人の規則に違反するもの

(2)　大学法人が臨床試験等を委託した機関で得られたもので、利用許諾が禁止されているもの

4　部局の長は、利用許諾を行うことを決定した場合は、その決定内容を申請を行った臨床試験等実施責任者又は統括責任者並びに東京大学会計規程(平成16年4月1日東大規則第8号)第16条第2項に規定する総長から契約事務の委任を受けた者(以下「契約事務の委任を受けた者」という。)に通知するものとする。

第7条　契約事務の委任を受けた者は、前条第4項の通知に基づき、産学協創推進本部と協議の上、利用に関する契約を締結するものとする。

2　前項の契約を締結するにあたり、その利用目的が学術・研究開発を目的とするときは無償で、産業利用又は収益事業を目的とするときは有償で、契約を締結することができる。ただし、当該臨床試験等に関する契約において特段の定めがある場合は、この限りでない。

第8条　この規則に定めるもののほか、臨床試験等データの利用許諾に関し、対価の配分その他必要な事項は、産学協創推進本部長が別に定める。

2　臨床試験等データに関しては、東京大学ノウハウ取扱規則及び東京大学著作物等取扱規則は適用しない。