医学研究・臨床試験の倫理 わが国の事例に学ぶ

医学研究の規制が進む今こそ知っておきたいことがあります。医学研究において被験者を保護しながら、適正に研究をするにはどうすればよいのか。あるべき姿を考えるためには、海外の議論や事例のみならず、わが国が経験してきた出来事をよりよく知ることも大事なことではないでしょうか。本著は、国内で実際に起きた15の出来事を、過去にあった「不祥事」としてのみ考えるのではなく、課題や教訓を学ぶ「教材」として検討したものです。若手・中堅の研究者が主体となり、議論しながら執筆しました。今日もなお解決されていない生身の課題を感じることができると思います。巻末資料では、研究倫理にまつわる国内事例66件も紹介しています。
 
本書は大きく3つの部より構成されます。第1部は、本書を読むために必要になる、医学研究・臨床試験における「研究倫理」「被験者保護」の基本的な知識、および国内外の展開について概観を示します (井上悠輔)。
 
第2部では、以下の15の事案を4つのパートに分類して検討し、その経緯を整理するとともに、講義等での利用を意識して、論点整理や考察を加えています。
 
Part 1 臨床研究・実験的な医療
　Case 1 被験者の同意なき臨床試験の実施（山本圭一郎）
　Case 2 プロトコルの規範性（船橋亜希子）
　Case 3 「実験的」な手術（田代志門）
　Case 4 First-in-Human医療機器試験と同意の有効性（松井健志）
 
Part 2 配慮を要する対象・状況
　Case 5 戦中の反人道的軍事医学研究（土屋貴志）
　Case 6 精神疾患と被験者研究（中澤栄輔）
　Case 7 子どもを対象とする研究（永水裕子）
　Case 8 製薬企業の従業員を対象とした研究（横野 恵）
 
Part 3 試料や情報の取得・保存・利用
　Case 9 地域住民を対象とする研究（須田英子）
　Case 10 臨床現場で患者試料を採取する研究（高島響子）
　Case 11 解剖後の試料の取扱い（佐藤雄一郎）
 
Part 4 研究運営の中立性・誠実な成果発表
　Case 12 新薬開発における製薬企業と研究者の責務（一家綱邦）
　Case 13 研究への企業の関与と利益相反（磯部 哲）
　Case 14 臨床試験の支援スタッフと不正（井上悠輔）
　Case 15 研究不正とオーサーシップの問題（伊吹友秀）
 
第二部では、上記の事例に加え、知識を補足するコーナーを設けています（PlusOne）。
　PlusOne 1 研究と診療の境界を考える――「革新的治療」の許容条件（田代志門）
　PlusOne 2 受刑者（囚人）を被験者とする研究（大北全俊）
　PlusOne 3  災害研究に求められる倫理（飯島祥彦）
　PlusOne 4 日本における倫理審査委員会の誕生と展開（會澤久仁子）
 
最後の第3部では、研究倫理の進展の歴史 (国内外の出来事や規制など) を一覧できる年表と、国内で実際に起きた医学研究にまつわる事案 (計66件) の要約を作成しています (和泉澤千恵・一家綱邦・井上悠輔・小門 穂)。
 

(紹介文執筆者: 医科学研究所 / 新領域創成科学研究科 准教授 井上 悠輔 / 2021)