臨床試験方法論セミナーの開催記者発表

2008年9月9日
東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター
臨床試験データ管理学講座

臨床試験方法論セミナーの開催について

東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター 臨床試験データ管理学講座は、本年10月
より「臨床試験方法論セミナー」を開催いたします。
本セミナーは臨床試験に関わる医師、データマネージャー、統計家、臨床試験コーディネーターなどを対象に、ベーシックコースでは、臨床試験を実施するうえで必要な基礎知識を講義し、アドバンスドコースでは橋渡し研究とデータ管理に関する講義・実習を行います。10月10日から12月20日まで、毎月1回2日間（金・土）に集中して開催されます。

【背景】
近年、橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）や予防医学といった先端医療研究の臨床応用については、臨床試験を通じて取得するデータについて公正な評価を行うための適切なデータ管理の実施、指導者を養成する教育、さらに、先端技術を用いた臨床試験に対する支援の実施が急務となっております。臨床試験に関わる人材、特にデータマネージャーを育成するため、最低限の標準的な教育（臨床、統計学、品質管理、IT、法規制、倫理など）やOJT(On the Job Training)を実施する場を提供する必要があります。
臨床試験データ管理学講座では、昨年度に引き続き、臨床試験に関わるデータマネージャー、統計家、臨床試験コーディネーター、医師などを対象に、臨床試験の方法論に関するセミナーを企画いたしました。2007年度は、全国から約80名が参加し、受講者からは内容に関して高い評価を得ております。

【セミナーの概要】
[後　援]　東京大学医学部附属病院22世紀医療センター
　　　　　　東京大学トランスレーショナルリサーチ推進センター（※）
　　　　　　　　※東京大学トランスレーショナル・リサーチ・イニシアティブに設置
[日　時]　ベーシックコース　2008年10月10日（金）、11日（土）、11月21日（金）、
　　　　　22日（土）、アドバンスドコース　12月19日（金）、20日（土）、9時半～16時半
[場　所]　東京大学医学部教育研究棟14F鉄門記念講堂 　他
[対　象]　医療従事者（医学研究者、東大内外問わず）、行政関係者および企業関係も可
[定　員]　ベーシックコース　80名程度、アドバンスドコース TR、DM各30名程度
[内　容]　ベーシックコースは、臨床試験を計画・実施・解析・報告するうえで最低限必要な知識や考え方が身につくような基礎的な内容とする。アドバンスドコースでは、橋渡し研究(TR)とデータ管理(DM)に焦点をあて、より専門的な内容を講義・実習する。
※ アドバンスドコースは、TR、DMのいずれか1つのコースしか受講できません。
※ ベーシックコースとアドバンスドコースは両方受講可能です。

ベーシックコース
臨床試験の進め方、臨床試験デザイン、臨床試験における安全性情報の取り扱いとPMS、臨床試験データ管理学、臨床試験実施計画書の作成、臨床試験における倫理とインフォームドコンセント、臨床試験をとりまく医薬品行政、臨床試験を実施する上で必要な医療情報とITの基礎：荒川 義弘、大橋 靖雄、久保田 潔、大津 洋、小野 俊介、木内 貴弘（順不同、東京大学）、林 健一（(株)アラメディック）、佐藤 恵子（京都大学）

アドバンスドコース
A)橋渡し研究(TR)コース
GMP、前臨床試験とGLP：小池 恒（東京大学）、TR研究と薬事・医薬品行政、開発戦略：嶋澤 るみ子（東北大学）、TR研究総論、TR研究の支援体制と実際：長村 文孝（東京大学）
B)データ管理(DM)コース
クリニカルデータマネジメントの役割、臨床データの品質とは何か？、統計学の考え方とデータ管理、電子化の進展とデータマネジメント：大津 洋、横堀 真（(株)スーザック）
[資料代]
ベーシックコース　医療従事者（医学研究者）、行政関係者：2万円、その他：4万円
アドバンスドコース　医療従事者（医学研究者）、行政関係者：1万円、その他：2万円
[お問合せ・お申込先]
臨床試験データ管理学講座　URL：http://ctdm.umin.jp/　にて詳細をご確認ください。
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《取材に関するお問合せ先》
東京大学医学部附属病院　パブリック・リレーションセンター
　

《本件に関するお問合せ先》
東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター 臨床試験データ管理学講座
（担当：特任准教授 山口拓洋／特任助教 大津　洋）

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