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サイエンスへの招待/医薬アクセスの観点から考えるイノベーションとパブリックヘルスの両立 | 広報誌「淡青」40号より

掲載日:2020年8月11日

医薬アクセスの観点から考えるイノベーションとパブリックヘルスの両立

「ジェネリックにしますか?」。薬局で処方箋を出した際によく聞くようになった言葉です。新薬より安く買えるジェネリック医薬品は明らかに市民の味方ですが、苦労して新薬を開発した会社は苦虫を噛みつぶしているのでは……? そんな疑問に答えてくれるのは、医薬に関する特許と法の関係を研究する知的財産法の専門家です。教えて桝田先生!

桝田祥子/文
先端科学技術研究センター 准教授

 

桝田先生が共訳者として参加した書籍『医薬アクセス』(ローラ・J.フロスト、マイケル・R.ライシュ著/明石書店)。医薬アクセスとは何かを、医薬品、ワクチン、診断法、避妊法、医療機器、二重保護から紹介

図1:医薬(医療)アクセス達成度を評価する4つのアプローチ
(『医薬アクセス』p26より)
費用対効果 限られたリソースの中で、特定集団の健康を最大化する
市場原理 需要と供給で決まる実勢価格を支払える者に対して提供する
衡平主義 集団内の経済的弱者を優先的に財政補助する
救命原則 健康弱者に対し救命医療を無償で提供する

「医薬(医療)アクセス」とは、必要な人に適切な医薬品や医療が提供される手段がある状態、をいいます。医薬(医療)アクセスが目標とする達成度は、医療水準、法規制や政策、社会的・倫理的価値観(→図1 )などに左右され、国によって異なります。私は、医薬(医療)アクセスの目標水準を考慮しつつ、国内外の関連する法規制や社会システムの在り方を研究しています。特に、特許制度と医薬・医療の安定供給を支える法規制の関係について、イノベーションとパブリックヘルスの両面から検討しています。

日本の医薬(医療)アクセスは、国際的にみると高水準です。私たちは、国民皆保険が原則で、医療保険制度に守られ、病気になれば、国内のどこの病院でも受診でき均一料金で適切な処置を受けられます。日本では、医薬(医療)アクセスに関し、貧困国のように医療インフラそのものが問題とされることは少なく、医薬品の安定供給や医療費に関する法制度の問題として扱われることがほとんどです。例えば、近年、医療費抑制の観点から、日本政府は比較的安価なジェネリック医薬品の普及に努めています。新たに開発された医薬品(新薬)と同じ有効成分を同量含み同等の効き目があるジェネリック医薬品が、その新薬の特許が切れたあとに速やかに安定供給・使用されれば、医薬(医療)アクセスを阻害せずに医療費を抑制することができます。

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図2:新薬創出のための投資サイクル
新薬の研究開発投資(図中A)には数百~ 1千億円程度かかり、次の研究開発投資をするには、新薬販売利益(図中B )がそれを上回る必要があります。

特許制度は、医薬(医療)アクセスに影響を与える要因の一つです。新薬に対し特許の保護を強化し、その市場独占期間を長くすれば、新薬の研究開発にかかった莫大な費用の回収が容易となるため、新薬開発のインセンティブとなります。しかし一方で、特許による保護が行き過ぎると、特許が切れるまでの期間が延び、比較的安価なジェネリック医薬品の市場参入が遅れることになります(→図2 )。新薬に対する特許の保護水準は、国際社会では、新薬開発企業がある先進国と、特に発展途上の貧困国との間で、たびたび論争になります。特許の保護水準の問題は、国内外いずれにおいても、新薬とジェネリック医薬品の供給バランスを踏まえて、医薬(医療)アクセスへの影響を考慮しながら適切に対処する必要があります。

最近、特許制度により潜在的な新薬開発の可能性が制限されるといった、新たな医薬(医療)アクセスの問題が生じつつあります。新薬の有効成分は、低分子から抗体などの高分子化合物(ノーベル生理学・医学賞を受賞された本庶佑先生の発明から生まれたオプジーボも抗体から造られています)にシフトしつつあり、抗体医薬の特許は、その性質上、現行基準では薬効メカニズムそのものを広範囲に特許で独占できる場合があります。このような特許があると、他の企業は同じ薬効メカニズムを用いた抗体新薬を開発できなくなり、将来的には患者さんの治療の選択肢を狭めてしまう可能性があります。これは、一つの薬効メカニズムに対し物質の構造が異なる複数の新薬が開発できた低分子化合物では考えられなかったことです。特許の保護水準の問題は、抗体医薬等の医薬の技術的進歩に応じ、新たに生じる医薬(医療)アクセスの潜在的障害をも考慮する必要があると言えます。

 

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